為進一步深化‘放管服’改革，優(yōu)化營商環(huán)境，提升政務服務效能，海南省藥品監(jiān)督管理局宣布，自2024年7月1日起，將再次擴大電子證照應用范圍，新啟用18類醫(yī)療器械相關電子證書。此次舉措是繼前期成功推行藥品、醫(yī)療器械部分許可電子證照后，在醫(yī)療器械監(jiān)管與服務數(shù)字化、智能化領域的又一重要拓展，旨在為醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)，特別是‘互聯(lián)網(wǎng)+醫(yī)療器械’信息服務的高質量發(fā)展注入新動能。

本次啟用的電子證書覆蓋了醫(yī)療器械從注冊、生產(chǎn)到經(jīng)營、使用等多個關鍵環(huán)節(jié)。具體包括但不限于：醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證（含第二類、第三類）、醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售備案憑證、醫(yī)療器械廣告批準文號等共計18類行政許可與備案憑證。這些電子證書由海南省藥品監(jiān)督管理局依法簽發(fā)，與現(xiàn)行紙質證書具有同等法律效力。企業(yè)及個人可通過海南省政務服務網(wǎng)、‘海南藥監(jiān)’APP等官方指定平臺進行查詢、下載、核驗與亮證。

此舉對于蓬勃發(fā)展的醫(yī)療器械互聯(lián)網(wǎng)信息服務領域意義尤為重大。隨著醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售、信息發(fā)布、在線咨詢等業(yè)態(tài)的不斷成熟，對相關資質證明的便捷性、實時性與安全性提出了更高要求。電子證書的全面推行，將極大簡化企業(yè)在開展互聯(lián)網(wǎng)信息服務時的資質提交與核驗流程。企業(yè)在線申辦相關業(yè)務后，可即時獲取電子證書，無需等待紙質文件的制作與郵寄，實現(xiàn)了‘數(shù)據(jù)多跑路，群眾少跑腿’。在參與招投標、接受監(jiān)督檢查或向平臺提供資質證明時，直接出示或共享經(jīng)官方認證的電子證書即可，顯著提升了運營效率。

電子證書的應用也強化了監(jiān)管的精準與透明。每一份電子證書均附有唯一的二維碼和數(shù)字簽章，社會公眾、合作伙伴及監(jiān)管人員可通過官方渠道隨時掃碼驗證其真?zhèn)渭盃顟B(tài)（如是否在有效期內、是否被注銷等），有效遏制了證書偽造、變造行為，保障了醫(yī)療器械互聯(lián)網(wǎng)信息服務市場的規(guī)范有序。這為構建以信用為基礎的新型監(jiān)管機制提供了可靠的數(shù)據(jù)支撐。

海南省藥監(jiān)局表示，將持續(xù)推進藥品監(jiān)管領域電子證照的歸集、共享與應用，加強與國家藥監(jiān)局及其他省級部門的互聯(lián)互通，推動電子證照在全國范圍內的互認通用。下一步，將圍繞電子證書的深度應用，探索開展更多‘智慧監(jiān)管’與‘貼心服務’項目，為海南自貿(mào)港建設背景下醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)的創(chuàng)新發(fā)展營造更加便捷、高效、安全的數(shù)字化營商環(huán)境。相關企業(yè)及從業(yè)人員應及時關注官方指引，熟悉電子證書的申領與使用流程，充分利用政策紅利，共同促進醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)與互聯(lián)網(wǎng)技術的深度融合與健康發(fā)展。